Dienstleistungsangebot
- Planung, Beratung und Management von klinischen Studien (Phase I-IV, NIS, PMS, PMCF)
- Erstellen aller notwendigen Studiendokumente
- Datenmanagement
- R- und SAS-Auswertung der gesammelten Daten über Tabellen, Listen und Graphiken sowie Erzeugung und Auswertung von integrierten Datenbanken
- Einreichung der Studienergebnisse in entsprechenden Formaten bei Behörden (zum Beispiel CDISC)
- Jegliche Programmierungen für die Bearbeitung von klinischen Daten
Schwerpunktthemen
- Projektmanagement
- Klinische Studien (Phase I-IV, NIS, PMS, PMCF)
- Studiendokumente (Protokoll, Beobachtungsplan, Projektmanagementplan, Kommunikationsplan, Risikomanagementplan, Datenmanagementplan, statistischer Analyseplan)
- Einreichungen (BfArM, PEI, DIMDI, AGES, BASG, EMEA, FDA, Ethikkomissionen, Krankenkassenverbände)
- Registrierungen
- Datenerfassung und -verarbeitung (CRF, eCRF, doppelte Dateneingabe, Validierung)
- Datencleaning
- Kodierung (MedDra, WHO-DRL, ICD, COSTART)
- Programmierung der Analyse-Datensätze und Tabellen, Listen und Graphiken in SAS oder R
- Datenstandards (CDASH, SDTM/SDTM-MD, ADaM, mapping, derived datasets)
- Gepoolte Auswertungen (integrierte Datenbanken für Sicherheit und Wirksamkeit, ISS, ISE)
- Graphische und schriftliche Darstellung von Studienergebnissen (Auswertung, Analyse, Studienbericht, Publikation)
- Beratungstätigkeiten
Projektbeispiele
- Planung, Beratung und Management einer Anwendungsbeobachtung im Bereich der künstlichen Befruchtung, einschließlich Vertragsverhandlungen und Honorierung der Prüfzentrum, Aktualisierung der Studienunterlagen bzgl. der neuen Datenschutz-Grundverordnung, Sammlung und Verarbeitung der Daten in einem elektronischen Datenerfassungssystem, Auswertung der Daten in SAS, biometrisches Statement
- Management von Phase III-Studien im Bereich Bildgebung mit Kontrastmitteln, welche die Datensammlung und -verarbeitung in einem elektronischen Datenerfassungssystem, die Auswertung der Daten in SAS sowie die Erstellung der Zulassungsunterlagen für die FDA umfassten.
http://www.stw.de/su/2274
Rechtliche Hinweise zu diesem Unternehmens-Profil:
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Registergericht Stuttgart HRB 25319 | Ein Unternehmen im Steinbeis-Verbund
Geschäftsführer: Dipl.-Ing. (FH) Ralf Lauterwasser, Dr. Michael Ortiz | www.stw-beratung.de | beratung@stw.de
